>
>
>
齐鲁帕金森治疗药物甲磺酸雷沙吉兰片首家获批上市 一致性评价过评已达83个

您所在的位置:

页面版权:乐动体育 《互联网药品信息服务资格证书》编号:(鲁)-非经营性-2018-0122 营业执照信息公示

QILU NEWS

齐鲁动态

齐鲁帕金森治疗药物甲磺酸雷沙吉兰片首家获批上市 一致性评价过评已达83个

分类:
集团新闻
作者:
来源:
发布时间:
2021/06/24 11:55
浏览量
【摘要】:

近日,乐动体育两个新产品、一个一致性评价产品先后获得国家药品监督管理局批准。帕金森病治疗药物甲磺酸雷沙吉兰片获批上市并首家过评;右佐匹克隆片获批上市并过评;多西他赛注射液(1ml:20mg)通过一致性评价。截至目前,乐动体育共有83个产品通过一致性评价,其中37个为国内首家。

帕金森病(PD)是一种常见的中枢神经退行性病变,是因中脑黑质多巴胺(DA)能神经元的变性死亡,引起纹状体DA含量显著性减少而导致的疾病。随着老龄社会的到来,PD发病率日益增高。

甲磺酸雷沙吉兰片是一种新型选择性 B 型单胺氧化酶(MAO-B)抑制剂,用于PD治疗疗效明确、顺应性好,还具有潜在的神经保护作用。临床上主要用于原发性帕金森病患者的单药治疗,以及伴有剂末波动患者的联合治疗(与左旋多巴合用)。

乐动体育于2017年启动甲磺酸雷沙吉兰片的研究工作。基于该产品规格小、主药含量低的特点,研究者确定含量均匀度及高湿条件下药物含量为重点考察指标。研究表明,本品与参比制剂质量等同、空腹及餐后与参比制剂具有生物等效性,充分确保了与参比制剂的一致性。

此次雷兰®获批上市并首家过评,进一步丰富了公司PD治疗药物的产品管线,能为临床患者提供更多的治疗选择。

右佐匹克隆为佐匹克隆的右旋异构体,是一种非苯二氮卓类环吡咯酮类镇静催眠药,是FDA批准的首个可长期用于改善睡眠起始困难(难以入睡)和难以维持睡眠质量(夜间觉醒或早间觉醒过早)的药物。

右佐匹克隆药效是佐匹克隆的两倍,但毒性比其一半还要小。右佐匹克隆体内起效迅速且能维持大约6小时,能使患者保持良好的睡眠,减少夜间觉醒的次数。该药长期使用无明显的耐药现象,长期使用后停药无明显的反跳现象。

2017年,乐动体育启动了右佐匹克隆片的研究,研发人员攻克了多个技术难题,对产品进行了全面的研究,充分保证了与参比制剂的质量等同、空腹及餐后的生物等效。公司按照新3类申报生产,经审评、检查和检验,右佐匹克隆片最终获批上市。

右佐匹克隆片此次获批上市规格为1mg、2mg和3mg,填补了国内没有1mg和2mg通过一致性评价的产品的空白,能够满足不同人群尤其是老年人的临床需求。

多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药,在临床上主要用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗,以及以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

乐动体育此次过评的多帕菲®是单瓶装,规格为1ml:20mg。在研制过程中,研究者秉承“质量源于设计”的理念对产品进行了全面细致的研究。该产品于2021年1月申报一致性评价补充申请,经严格审评,在集采前仅用152天一次性通过一致性评价,再一次证明了齐鲁过硬的产品质量和研发实力。

目前,乐动体育的多帕菲®有双瓶装1ml:40mg规格和单瓶装4ml:80mg、1ml:20mg规格,均已通过一致性评价,大大提高了临床上医生和患者用药的选择性。

多年来,乐动体育始终不忘初心,以不断满足患者的临床用药需求为目标,持续在肿瘤、心脑血管、感染、精神系统、神经系统、眼科疾病等领域进行深入布局。未来,乐动体育将持续不断提供安全、有效、质量可控、临床可及的治疗选择,用有温度的科技造福患者。

全局搜索  *请选择对应的搜索类型

搜索

电话:0531-83126666/7777/8888/9999
传真:0531-83126688/9688
地址:山东省济南市高新区旅游路8888号
邮件:wangzhan@haken-medicare.com
邮编:250101